HMI Interface für die Pharmaproduktion: GMP, Ex-Schutz & RFID-Security
Ob Impfstoffe oder Biopharmazeutika: Die pharmazeutische Großproduktion stellt höchste Anforderungen an Sicherheit und Reinheit. Ein HMI Interface von Pepperl+Fuchs ermöglicht die durchgängige Steuerung und Überwachung solch sensibler Prozesse: GMP-konform, reinraumtauglich und bereit für explosionsgefährdete Bereiche. Dank RFID-Integration sind die HMIs dabei sicher vor unbefugtem Zugriff.
Abnehmspritze gegen krankhaftes Übergewicht
Zum Nutzen zahlreicher Patientinnen und Patienten erzielt die Pharmaforschung immer wieder bedeutende Fortschritte bei der Behandlung weitverbreiteter Krankheitsbilder.
Nach der schnellen Entwicklung der Covid-19-Impfstoffe rücken aktuell sogenannte Abnehmspritzen in den Fokus – Medikamente gegen krankhaftes Übergewicht, ein derzeitig dominantes Gesundheitsproblem, insbesondere in westlichen Industrieländern.
Während viele frühere Therapieansätze keinen nachhaltigen Erfolg brachten, weckt diese neue Wirkstoffklasse berechtigte Hoffnung. Mehrere Pharmaunternehmen haben Substanzen entwickelt, die ursprünglich zur Behandlung von Typ-2-Diabetes eingesetzt wurden, mittlerweile aber auch bei Adipositas-Patienten wirken.
In den USA, wo die Zulassung für diese Indikation zuerst erfolgte, führte dies zu einer hohen Nachfrage, die nun auch auf Europa übergreift. Bereits kurz nach Markteinführung wurden erste Lieferengpässe gemeldet. Entsprechend planen die Hersteller einen deutlichen Ausbau ihrer Produktionskapazitäten.
Erhebliche Anforderungen an das HMI Interface
Die Fertigung dieser Blockbuster-Medikamente – vergleichbar mit Impfstoffen – stellt sowohl Hersteller als auch deren Zulieferer vor erhebliche Anforderungen. Mehrere Hundert Millionen Dosen müssen pro Jahr hergestellt werden – unter Einhaltung strengster Qualitäts- und Reinheitsstandards. Bereits in frühen Zulassungsphasen entstehen daher neue Produktionslinien oder werden bestehende Anlagen erweitert, um die Serienproduktion schnell hochzufahren.
In der pharmazeutischen Produktion sind es nicht nur die zu bewältigenden Mengen, die komplexe Anforderungen stellen. Vielmehr verlangen die gesetzlichen Vorgaben dieser streng regulierten Branche nach lückenloser Prozesssicherheit und Rückverfolgbarkeit.
Jeder einzelne Fertigungsschritt muss dokumentiert und die zugehörigen Daten sicher gespeichert werden. Deshalb erfolgt die Produktion weiterhin in Chargen, um die erforderlichen Standards zuverlässig einzuhalten. Die Vorteile digitalisierter und automatisierter Abläufe liegen daher auf der Hand.
Human Machine Interfaces Visunet
Systeme wie die HMIs der Visunet-Serie von Pepperl+Fuchs spielen hierbei eine zentrale Rolle. Sie ermöglichen über Standard-Ethernet-Technologien den direkten Zugriff auf Prozessleitsysteme zur Überwachung und Steuerung sowie auf das Manufacturing Execution System (MES) zur Verarbeitung und Dokumentation rezepturbezogener Arbeitsschritte.
Moderne Thin-Client-Bedienstationen bilden das virtualisierte Scada-System und MES-Oberflächen ab und lassen sich flexibel an entfernten Standorten betreiben. Ein eingesetztes HMI Interface müssen sich dabei stets den spezifischen Anforderungen am jeweiligen Einsatzort anpassen – von der Reinraumumgebung bis hin zu explosionsgefährdeten Bereichen. Denn hinter einer Tablette oder Injektion verbirgt sich ein hochkomplexer, mehrstufiger Produktionsprozess.
Einfach handhabbar im komplexen Herstellverfahren
Ein wachsender Anteil pharmazeutischer Produkte basiert auf biotechnologisch erzeugten Wirkstoffen. Auch die neuen „Abnehmspritzen“ zählen zu dieser Gruppe der Biopharmazeutika.
Ihre Herstellung erfolgt durch gentechnisch veränderte Mikroorganismen wie Hefen, Bakterien oder Zellen, die in geschlossenen Systemen kultiviert werden und über Fermentation die gewünschten Active Pharmaceutical Ingredients (API) erzeugen.
Diese Prozesse laufen meist in pharmazeutischen Reinräumen ab, in denen maximale Reinheit und Kontaminationssicherheit oberste Priorität haben. Nach jeder Charge ist eine gründliche Reinigung Pflicht.
Die nachfolgenden Schritte umfassen die physikalisch-chemische Aufreinigung des Wirkstoffs. Entsprechend müssen auch das HMI Interfacehohe Anforderungen erfüllen – etwa in Bezug auf Reinigbarkeit, Beständigkeit gegenüber Desinfektionsmitteln und die Einhaltung der Good Manufacturing Practice (GMP)-Richtlinien.
Verschiedene HMI Interface Varianten
Pepperl+Fuchs bietet für diese Pharma-Produktionsbereiche verschiedene Varianten seiner Visunet-HMI-Systeme an, ergänzt durch passende Peripheriegeräte. Die robusten Edelstahlgehäuse sind leicht zu reinigen, fugenlos konstruiert und resistent gegenüber aggressiven Reinigungsmedien.
Die Visunet-FLX-Reihe ist speziell für Reinräume konzipiert und kann zusätzlich in explosionsgefährdeten Bereichen der Atex-/Iecex-Zonen 2/22 eingesetzt werden. Für Anwendungen in Zonen 1/21 steht die besonders widerstandsfähige Visunet-GXP-Serie zur Verfügung.
Optional lassen sich die Bedienstationen mit antibakteriellen Folientastaturen inklusive integrierter Cursorsteuerung (Touchpad, Trackball, Joystick) ausstatten. Alternativ sind alle Modelle auch mit Touchscreens erhältlich – diese lassen sich selbst mit Handschuhen zuverlässig bedienen.
Austauschbare HMI Interface Geräte dank modularem Design
Das modulare Systemdesign der Thin-Client-basierten Bedienstationen erlaubt hohe Flexibilität bei Montage, Erweiterung und Wartung – ebenso wie einen langfristigen Investitionsschutz. Komponenten wie die CPU lassen sich bei Bedarf unkompliziert austauschen, ohne das gesamte Gerät ersetzen zu müssen.
Für die verschiedenen Produktionsbereiche – etwa beim Filtrieren oder Dosieren – stehen Ausführungen zur Wand-, Decken-, Boden- oder Schalttafeleinbau zur Verfügung. Letztere lassen sich direkt in Prozessmaschinen oder in spezielle Pharma-Wandeinbaugehäuse integrieren.
Die Visunet FLX-Serie bietet hier flexible Konfigurationsmöglichkeiten und sorgt für den nötigen Informationszugriff direkt am Ort des Geschehens. Auch in den finalen Verarbeitungsstufen – etwa bei der Umwandlung des Wirkstoffs in Tabletten, Säfte oder Injektionslösungen – sind diese HMI-Systeme erste Wahl.
Bei papierlosen Fertigungsprozessen gewinnen Duplex-Lösungen mit zwei Bildschirmen an Bedeutung. Für seltene oder lang laufende Arbeitsschritte stehen zudem mobile, rollbare Varianten bereit.
Zur sicheren Benutzeridentifikation und zum Schutz vor unbefugtem Zugriff können RFID-Lesegeräte in die Bedienstationen integriert werden. Sie ermöglichen die Anmeldung über Transponderkarten.
In Kombination mit einem zweiten Authentifizierungsfaktor wie PIN oder Passwort an der Tastatur erfüllt das System regulatorische Vorgaben wie FDA CFR21 Part 11 und EMA Annex 11. Ergänzt wird dies durch die Sicherheitsfunktionen der Thin-Client-Firmware, die ein hohes Maß an Zugriffsschutz gewährleistet.
Sichere Authentifizierung: Warum RFID an Bedeutung gewinnt
Neben der reinen Hardware-Robustheit rückt ein weiteres Thema in den Fokus: Cybersecurity und Zugriffskontrolle. Der Schichtwechsel im Reinraum ist Routine, doch jedes Mal eine Herausforderung. Mehrere Bediener arbeiten an derselben Linie, tragen Schutzkleidung und Handschuhe. Die manuelle Eingabe komplexer Passwörter am HMI ist fehleranfällig und zeitraubend.
Gerade in GMP-regulierten Umgebungen müssen Bedienhandlungen lückenlos rückverfolgbar sein (Data Integrity). Es muss eindeutig klar sein, wer welchen Schritt ausgeführt hat.
Grenzen der Biometrie im Reinraum
Biometrische Ansätze klingen modern, stoßen im Reinraum jedoch an physikalische Grenzen, weil:
- der Fingerabdruck mit mehreren Lagen Handschuhen nicht nutzbar ist;
- die Gesichtserkennung durch Masken und Schutzbrillen oft unmöglich ist und
- ein Iris-Scan technisch aufwendig und selten praxistauglich integriert sein kann.
RFID als pragmatische Lösung
Hier spielt die RFID-Technologie ihre Stärken aus. Während sie in der Logistik zur Materialverfolgung dient, etabliert sie sich am HMI als Standard für die Nutzerauthentifizierung. Ein Vorteil ist, dass der Werksausweis meist ohnehin vorhanden ist. Die Anmeldung erfolgt kontaktlos in Sekunden selbst mit dicken Handschuhen. Das senkt die Hürde für sichere Logins massiv. Anstatt Zugangsdaten aus Bequemlichkeit zu teilen, was ein Sicherheitsrisiko darstellt, nutzt jeder Mitarbeiter seinen eigenen Tag.
Multi-Faktor-Authentifizierung (MFA)
Für kritische Prozesse lässt sich RFID mit einem zweiten Faktor kombinieren z. B. einer PIN-Eingabe. Die HMI-Plattformen Visunet FLX und GXP von Pepperl+Fuchs unterstützen die Integration von RFID-Lesern direkt im Gehäuse. Sie sind bis in die Ex-Zone 1/21 zertifiziert. Dies ermöglicht eine Balance aus Komfort und maximaler Sicherheit gemäß FDA CFR21 Part 11.
Künftig dürften kombinierte Ansätze wie RFID plus Passwort als Multi-Faktor-Authentifizierung weiter an Bedeutung gewinnen. Biometrie wird zwar diskutiert, ist in Reinraum- und Ex-Umgebungen jedoch meist noch schwer praxistauglich umzusetzen. RFID am HMI bleibt so ein wichtiger Baustein auf dem Weg zu robusten und alltagstauglichen Authentifizierungs-Konzepten in der Pharmaindustrie.
Thin-Client-Management vereinfacht Integration
Alle Thin Clients von Pepperl+Fuchs sind serienmäßig mit der Visunet RM Shell ausgestattet. Diese basiert auf Microsoft Windows 10 IoT Enterprise LTSC 2021 und vereinfacht die Integration in virtualisierte oder klassische PC-basierte Produktionsumgebungen.
Neben aktuellen Sicherheitsfunktionen und passwortgeschützter Zugangskontrolle bietet die Firmware zahlreiche Mechanismen zur Absicherung des Systems – darunter ein hybrides Benutzerrechte-Management zur Verhinderung unautorisierter Zugriffe.
Die zugehörige Management-Software Visunet Control Center erleichtert die zentrale Administration aller Thin Clients in der Anlage. Verantwortliche können damit auf sämtliche Bedienstationen zugreifen, Live-Bildschirminhalte anzeigen, Geräte verwalten und Software-Updates zeitgleich auf mehreren Geräten ausrollen – ohne Reinräume betreten zu müssen. Auch andere etablierte Managementsysteme wie Thin Manager oder Igel werden unterstützt.
Anwendungen in Labor und Reinraum bis Zone 1/21
Für Anwendungen außerhalb klassischer Bedienstationen – etwa in der Laborumgebung oder Medieninfrastruktur – bietet Pepperl+Fuchs kompakte Box Thin Clients (BTC) ohne Monitor an.
Diese Industrie-Varianten im Aluminiumgehäuse mit erweitertem Temperaturbereich sind für den 24/7-Betrieb ausgelegt und unterstützen je nach Ausführung zwei bis vier UHD-Bildschirme. Damit lassen sich auch dezentrale Applikationen effizient betreiben.
Für alle Anwendungsbereiche der Pharmaindustrie – von der Primärproduktion über Verpackung bis in explosionsgefährdete Bereiche – steht damit ein vollständiges Thin-Client-Portfolio zur Verfügung.
Ergänzend bietet Pepperl+Fuchs bei Bedarf kundenspezifische Lösungen: In den Solution Engineering Centern (SEC) entstehen GMP-konforme Sonderausführungen auf Basis bewährter Standardkomponenten – präzise abgestimmt auf die Anforderungen vor Ort.
Damit positioniert sich das Unternehmen als ganzheitlicher Partner für HMI-Systeme in der Pharmaindustrie – mit durchgängiger Bedienung, sicherer Kommunikation und maximaler Prozesstransparenz.
