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Dienstag, Juli 17, 2018
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Aktuelles aus den Unternehmen

Nachrichten über Firmengründungen, -übernahmen, Umzüge, Personelle Meldungen, Umsätze, Jubiläen

PTC hat Tests zur Datenübertragung für den Prototyp der Global Unique Device Identifier Datenbank (GUDID) der FDA erfolgreich abgeschlossen. Die Übertragung erfolgte über das Electronic Sumbission Gateway (ESG) im erforderlichen HL7 SPL-Format. Ziel der neuen FDA UDI-Richtlinie ist es, die Risiken für Patienten aufgrund fehlerhafter Kennzeichnung medizinischer Geräte deutlich zu senken.

Für Geräte mit hoher Risikoklassifikation der Klasse III muss die Richtlinie bereits bis 24. September 2014 umgesetzt werden. Dazu gehören lebenserhaltende Geräte wie Herzschrittmacher, Defibrillatoren, Gefäß-Stents und Beatmungsgeräte. Medizingerätehersteller sind verpflichtet, die notwendigen Prozesse und Technologien einzuführen, um die Einhaltung der Vorgaben zu gewährleisten und potenzielle negative Konsequenzen zu vermeiden.

Bei der Entwicklung der GUDID-Übergabe-Lösung arbeitete PTC eng mit der FDA und führenden Herstellern medizinischer Geräte zusammen. Die UDI-Lösung wurde auf Basis der Windchill-Plattform entwickelt. Die vorkonfigurierte Unternehmensanwendung erlaubt den Herstellern eine schnelle und effektive Umsetzung der UDI-Vorgaben. Die Lösung wurde auf Grundlage der 21 CFR Part 11 Anforderungen überprüft und unterstützt das Sammeln, Übertragen und Nachverfolgen von GUDID-Daten.
weiterer Beitrag des Herstellers          Diese E-Mail-Adresse ist vor Spambots geschützt! Zur Anzeige muss JavaScript eingeschaltet sein!

Fachmessen im Überblick

Afag: Heinz-Georg Geissler

afag person

Die Afag Gruppe hat einen Chief Sales Officer (CSO): Heinz-Georg Geissler ist seit dem 1. Januar mit dieser Position betraut. Er verantwortet in seiner neuen Position den gesamten Verkaufsbereich und ist dabei unter anderem für die Optimierung und den Ausbau der Vertriebsstrukturen zuständig.

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Nächste Veranstaltungstermine

Do Jul 26 @09:00 Workshop Antriebstechnik Frequenzumrichter – BASIC Veranstalter: Mitsubishi Electric
Di Aug 07 @09:00 Workshop Robotik 1 – BASIC Veranstalter: Mitsubishi Electric
Mi Aug 08 @09:00 Workshop Robotik 1 – BASIC Veranstalter: Mitsubishi Electric
Di Aug 21 @09:00 Workshop Antriebstechnik Servo/Motion – BASIC Veranstalter: Mitsubishi Electric
Mi Aug 22 @09:00 Workshop Antriebstechnik Servo/Motion – BASIC Veranstalter: Mitsubishi Electric
Mi Aug 22 @12:00 Tec.nicum on tour 2018 – Lunch + Learn Seminare: Maschinensicherheit, Normen und Richtlinien Veranstalter: Tec.nicum Academy Schmersal Gruppe