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PTC hat Tests zur Datenübertragung für den Prototyp der Global Unique Device Identifier Datenbank (GUDID) der FDA erfolgreich abgeschlossen. Die Übertragung erfolgte über das Electronic Sumbission Gateway (ESG) im erforderlichen HL7 SPL-Format. Ziel der neuen FDA UDI-Richtlinie ist es, die Risiken für Patienten aufgrund fehlerhafter Kennzeichnung medizinischer Geräte deutlich zu senken.

Für Geräte mit hoher Risikoklassifikation der Klasse III muss die Richtlinie bereits bis 24. September 2014 umgesetzt werden. Dazu gehören lebenserhaltende Geräte wie Herzschrittmacher, Defibrillatoren, Gefäß-Stents und Beatmungsgeräte. Medizingerätehersteller sind verpflichtet, die notwendigen Prozesse und Technologien einzuführen, um die Einhaltung der Vorgaben zu gewährleisten und potenzielle negative Konsequenzen zu vermeiden.

Bei der Entwicklung der GUDID-Übergabe-Lösung arbeitete PTC eng mit der FDA und führenden Herstellern medizinischer Geräte zusammen. Die UDI-Lösung wurde auf Basis der Windchill-Plattform entwickelt. Die vorkonfigurierte Unternehmensanwendung erlaubt den Herstellern eine schnelle und effektive Umsetzung der UDI-Vorgaben. Die Lösung wurde auf Grundlage der 21 CFR Part 11 Anforderungen überprüft und unterstützt das Sammeln, Übertragen und Nachverfolgen von GUDID-Daten.
weiterer Beitrag des Herstellers          Diese E-Mail-Adresse ist vor Spambots geschützt! Zur Anzeige muss JavaScript eingeschaltet sein!

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Seit dem 1. September 2017 leitet José Ramalho als neuer Geschäftsführer die Turck-Niederlassung in Schweden. Ramalho hat 20 Jahre Erfahrung in der Automatisierungsbranche – zuletzt als Sales Manager im Bereich Prozessautomation. Daneben war er verantwortlich für das System- und Projektmanagement-Team seines ehemaligen Arbeitgebers

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