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Medizintechnik, Pharmazie, CT, Materialien, Implantate, Reinraum, Edelstahl, Norm, Richtlinien

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pepperl210416Fachartikel

Ein fester Bestandteil bei der weitestgehend automatisierten Herstellung von Medikamenten auf chemischer Basis sind Human Machine Interfaces (HMI), mit denen relevante Daten entlang des Prozesses visualisiert oder Verfahrensschritte manuell gesteuert werden. Da hier strenge pharmazeutische Regularien und Explosionsschutzrichtlinien auf eine möglichst fortschrittliche Produktion treffen, müssen diese Bedien- und Beobachtungssysteme jedoch besonderen Anforderungen gewachsen sein. Die Experten von Pepperl+Fuchs wissen, wie es geht:


Die Geschichte der Arznei ist so alt wie die Menschheit selbst. Was in Europa ab dem Mittelalter weitestgehend aus klösterlicher Kräuterkunde bestand, läuft im 21. Jahrhundert in einem hochtechnischen Verfahren ab, das durch seine Komplexität eine Fülle relevanter Daten mit sich bringt – und dieses Datenaufkommen wächst weiter: „Durch Industrie 4.0 wird es auch in der Prozesstechnik immer wichtiger, dezentralen Zugang zu Informationen und Steuerfunktionen zu erlauben. Die Medikamenten-Herstellung bildet dabei keine Ausnahme.

Zunehmend setzt man hier auf Multi-Purpose-Anlagen, die auf die möglichst effiziente Produktion verschiedener Arzneimittel ausgelegt sind“, erläutert Business Development Manager Stefan Sittel (links). Sein Kollege Dr. Marc Seißler (rechts), Product Portfolio Manager, ergänzt: „Für eine zukunftsfähige, wirtschaftliche Fertigung in der Pharmaindustrie sind vernetzte HMI-Systeme essentiell wichtig. Gleichzeitig müssen sie aber auch Regularien zur Medikamentenherstellung, den GMP-Richtlinien (Good Manufacturing Practices) und teilweise Explosionsschutzrichtlinien entsprechen.“

Feinchemie für die Arzneimittelproduktion

pepperl280416Begleitet man Medikamente auf einer exemplarischen Reise durch ihre Herstellung, trifft man an diversen Stellen auf Bedien- und Beobachtungssysteme von Pepperl+Fuchs, die dieses Dilemma erfolgreich lösen. Das Spektrum der Einsatzorte beginnt bereits bei den vorgelagerten Zulieferern aus der Feinchemie, die in der „Upstream-Phase“ der Arzneiproduktion die Basisstoffe an die Pharmahersteller liefern. Zur Gewinnung dieser Substanzen muss jedes Detail, wie die Reinheit der verschiedenen Komponenten, die Lagertemperatur oder der pH-Wert, stimmen. Nur so kann bei der Synthese der Wirkstoffe sichergestellt werden, dass sie später den gewünschten Effekt erzielen.

Hier findet sich mit dem „Visunet GXP“ die neueste Entwicklung des Automatisierers wieder – ein Thin-Client-basierter Remote Monitor, über den Prozessinformationen und Steuerungsfunktionen dargestellt werden können. Dabei ist er voll auf die Bedürfnisse der Feinchemie ausgerichtet: Seine konstruktiven Eigenschaften machen ihn unempfindlich gegenüber Flüssigkeiten, Schmutz, Bakterien oder aggressiven Reinigungsvorgängen, während das extrem leichtgewichtige und modulare Design eine hohe Flexibilität im Feld erlaubt.

Darüber hinaus eignet sich der Visunet GXP auch für explosionsgefährdete Bereiche, die in diesen Prozessstufen durch Stäube oder alkoholhaltige Reinigungs- und Lösungsmittel entstehen. So stellt er bei der Chargen- oder Dosierkontrolle via Ethernet übermittelte Informationen von Leitsystem oder MES verlässlich dar – direkt in den Atex-Zonen 1 und 21 bzw. 2 und 22. „Ob er dabei über die Netzwerkinfrastruktur mit konventionellen PC-Workstations und Servern verbunden ist oder an zukunftsorientierten, virtualisierten PCs und Servern eingesetzt wird, spielt bei der Integration in die Automatisierungsarchitektur keine Rolle. Unsere neue Firmware Visunet RM Shell 4.1 unterstützt modernste Remote-Services wie Microsoft RDP 8.1 oder Emersons DRDC und damit beide Ansätze“, erläutert Sittel.

In- und outdoorresistente Bedien- und Beobachtungssysteme

pepperl290416Auch seine weiteren hochspezialisierten, ethernetfähigen Bedien- und Beobachtungssysteme hat der Hersteller mit der RM Shell 4.1 ausgestattet. So begegnet man zum Beispiel der Produktfamilie Visunet IND in Tanklagern für pharmazeutische Stoffe. In diesen entsprechend Zone 2 beziehungsweise Class I, Div. 2 explosionsgefährdeten Außenbereichen lagern aus der Feinchemie angelieferte Basischemikalien zwischen. Hier muss das Befüllen und Entleeren der Tanks überwacht und gesteuert werden. Zusätzlich fordern Wind und Wetter ihren Tribut von dem verwendeten Equipment.

„Der Visunet IND bringt prozesskritische Informationen zu Füllständen und Temperaturen in übersichtlicher Form auf das Display. Dadurch unterstützt er das Bedienpersonal des Tanklagers bei Entscheidungen und schafft einen echten Zugewinn in puncto Prozesssicherheit und Verfügbarkeit. Im Zusammenspiel mit integrierten Identifikationssystemen aus unserem Portfolio kann er auch für die verlässliche Identifizierung von anliefernden Lkw-Fahrern und Ladeaufträgen eingesetzt werden“, erläutert Sittel.

„Als Freiluftlösungen besitzen Remote Monitore aus der Visunet-IND-Familie tageslichttaugliche Displays und sind auf Regendichtigkeit ausgelegt. Der Temperaturbereich, in dem sie betrieben werden können, reicht von winterlichen -20° bis zu +50 °C in der Sommersonne“, beschreibt Seißler die konstruktiven Eigenschaften und leitet über zur Software-Ebene: „Die Ethernet-Anbindung von HMIs ist gerade in Außenbereichen vorteilhaft. Dank digitaler Kommunikation zwischen Remote Monitor und Host-System kann eine durchgängig hohe Bildqualität gehalten werden, ohne dass dafür eine ähnlich umfangreiche Konfiguration wie bei früher geläufigen, analogen KVM-Systemen erforderlich wäre. Zudem ist die mögliche Übertragungsreichweite über die Netzwerkinfrastruktur nicht wie bei einem KVM-System limitiert.“

Zusammenspiel von Mensch und Maschine

pepperl260416Während der anschließenden batchorientierten Fertigung der „Intermediates“, also der für das eigentliche Medikament gebrauchten Zwischenprodukte, sind zahlreiche manuelle Eingaben an der Anlage nötig. Damit sind Bedien- und Beobachtungssysteme allgegenwärtig. Auch für diese Szenarien eignet sich der Visunet GXP: Neben einer antibakteriellen Folientastatur mit kapazitivem Touchpad oder optischem Trackball ist er mit einem großen Full-HD-Multi-Touch-Panel ausgestattet, wodurch ihn die Mitarbeiter auch mit Schutzhandschuhen problemlos bedienen.

Dabei zeigt sich laut Seißler, wie das Zusammenspiel von Mensch und Maschine in Industrie-4.0-Umgebungen aussehen kann: „Das Fachpersonal erhält mit dem GXP eine voll auf die zahlreichen manuellen Eingriffe im Life-Science-Bereich zugeschnittene Bedienstation. Da ergänzend dazu RM Shell 4.1 und das zusätzliche Management-Werkzeug Visunet Control Center Inbetriebnahme, Administration und Support dieser Bedienstationen extrem verschlanken, entsteht ein doppelter Effizienzgewinn.“

Tatsächlich sind dank dieses Control Centers Produktionstechniker in der Lage, sich aus der Ferne mit jedem beliebigen Visunet Remote Monitor zu verbinden und so den Anlagenbediener zu unterstützen – ohne überhaupt die empfindlichen Produktionsbereiche betreten zu müssen. Dadurch lassen sich die Monitore schneller und effizienter einrichten und überwachen als je zuvor. „Der Inbetriebnehmer schaltet sich per ‚Session Shadowing‘ auf einen Remote Monitor im Reinraum, erstellt auf ihm ein neues Profil und überträgt es über das Ethernet-Netzwerk auf beliebig viele weitere Monitore“, führt Seißler als Beispiel an und fährt fort: „Außerdem können dank des Visunet Control Centers eventuelle Fehler oder Störungen in der Verbindung von Remote Monitoren mit ihrem Host-Rechner sofort erkannt werden. Ein Prozessingenieur unterstützt dann aus der Distanz den Mitarbeiter vor Ort oder übernimmt im Bedarfsfall per passwortgeschütztem Zugriff selbst die Kontrolle.“

Im Reinraum daheim

pepperl240416Folgt man dem pharmazeutischen Prozess weiter zur Herstellung des Wirkstoffs, dem sogenannten „Active Pharmaceutical Ingredient“ (API), nimmt die Häufigkeit explosionsgeschützter Bereiche ab, die Vorsicht bezüglich Verunreinigungen dagegen zu. Diese Vorsicht ist begründet, denn durch Rückstände eines vorherigen Herstellungsprozesses, an Schuhen haftende Verunreinigungen oder lediglich ein menschliches Haar könnte schlimmstenfalls eine ganze Charge unbrauchbar werden. In solchen Umgebungen, die oft pharmazeutische Reinräume nach GMP-Richtlinie umfassen, werden also für die Interaktion mit dem Prozess- oder Produktionsleitsystem Bedienstationen benötigt, die ganz besonders auf gute Reinigbarkeit sowie chemische und mechanische Robustheit ausgelegt sind.

Pepperl+Fuchs stellt mit dem Visunet GMP eine Produktfamilie zur Verfügung, die genau für diese Einsatzbedingungen entwickelt wurde. „Einfache Reinigbarkeit, chemische Resistenz und eine antibakterielle Tastatur machen den Visunet GMP zum Spezialisten für Reinraumumgebungen bei der Herstellung der APIs. Um den unterschiedlichen Bedingungen bei unseren Kunden gerecht zu werden, gibt es ihn in zwei Grundausführungen: als mit RM Shell 4.1 ausgerüsteter Remote Monitor in einem schlanken Edelstahlgehäuse mit Standfuß bzw. Wandarm oder als Panel-Mount-Version etwa für den Einbau in Pharmawände oder Bedienpanels von Maschinen“, erklärt Sittel die Ergänzung zum ebenfalls für Reinräume geeigneten Visunet GXP. Er fügt hinzu: „Sollte in speziellen Fällen eine explosionsgefährdete Atmosphäre vorliegen, kann der Visunet GMP ebenso in einer Ausführung mit Zertifizierung für die Zonen 2 und 22 bezogen werden.“

Die Lösung in der Box

pepperl gruenDoch auch in den nicht klassifizierten Produktionsbereichen und in der Peripherie der Wirkstoffherstellung, etwa in den kontrollierenden Laboratorien, herrscht laut Sittel ein hoher Informationsbedarf: „Wer auf der Suche nach einer schlanken industriellen Lösung für Bildschirmarbeitsplätze in Produktion oder Laborbereichen ist, der ist mit unserem Industrial Box Thin Client ‚BTC‘ gut beraten.“

Der Blick auf den handlichen BTC untermauert seine Empfehlung: Umschlossen von einem Metallgehäuse vereint er die Vorteile eines schmalen Footprints ohne Lüfter oder Festplatten mit einer außergewöhnlichen Robustheit gegenüber Umgebungstemperaturen bis +60 °C. Das der Schutzart IP41 entsprechende Gehäuse schützt sein Innenleben außerdem vor Staub. „Der BTC ist entweder als konventionelle Desktop-Lösung einsetzbar oder wird an einer Montagewand innerhalb eines Gehäuses befestigt. Ohne viel Installationsraum zu benötigen, kann ein Gerät zum Beispiel in der Schublade eines Arbeitsplatzes montiert werden und dann in Laborräumen auf gleich vier Bildschirmen prozessrelevante Informationen visualisieren. Kosten- und platzsparender lassen sich Informationen im industriellen Umfeld kaum verfügbar machen“, erklärt Sittel.

Wie die Visunet Remote Monitore ist der BTC ebenso mit der vorinstallierten RM Shell 4.1 ausgestattet, wodurch seine Einrichtung schnell von der Hand geht. Anwender, die andere Management-Software für Thin Clients bevorzugen, können dennoch auf den BTC setzen: „Für größtmögliche Flexibilität bieten wir den BTC optional auch kompatibel zum ‚ACP Thinmanager‘ an, der besonders in großen amerikanischen Pharmaanlagen verwendet wird“, unterstreicht Sittel  die Kundenfokussierung bei der Entwicklung des BTC. 

Im Downstream zum fertigen Medikament

pepperl220416Diese Ausrichtung auf den Kunden kommt ebenfalls in den abschließenden Verfahrensschritten in der Pharmaindustrie zum Tragen: Ist die Herstellung des Wirkstoffs abgeschlossen, eignet er sich noch nicht zur Darreichung an den Patienten. „Hier im ‚Downstream-Bereich‘ finden weitere physikalische Verfahrensschritte statt, für die häufig hochspezialisierte Maschinen von OEM-Unternehmen eingesetzt werden“, schildert Sittel die Zusammenhänge. Entsprechend stellt der Automatisierer für die Maschinen und Anlagen dieser OEM-Lieferanten Visunet-Lösungen in Edelstahlgehäusen, einbaubare Panel-Mount Remote Monitore für die DCS-/MES-Bedienung oder Panel-PCs für die SPS-Anbindung zur Verfügung.

Diese Visualisierungssysteme und Bediengeräte, die häufig auf der GMP-Produktfamilie basieren, sind nötig, um in den folgenden komplexen Prozessschritten Informationen darzustellen und Rezepturen zu steuern. Durch Zentrifugieren, Chromatographieren und Trocknen werden in diesen Stufen die Trägerstoffe entfernt und der Wirkstoff weiter aufbereitet – zum Beispiel indem er zermahlen, in Flüssigkeit gelöst oder durch Granulieren und das sogenannte „Coating“ auf die Trägerstoffe aufgebracht wird. Hier erhält das portionierte Medikament seine uns bekannte Form als Tablette, Salbe oder Lösung, bevor es versandfertig in Blistern, Tuben, Ampullen, Spritzen oder Beuteln abgepackt wird.

Individuell an Spplikationen anpassbar

Ob der Pharmahersteller selbst Pepperl+Fuchs beauftragt, dessen Integrator oder ein Maschinen- und Anlagenbauer – entscheidend ist, dass nicht nur Komponenten, sondern komplette GMP-taugliche, funktionale Systeme benötigt werden. Es sind Spezialisten gefragt, die ebenso viel Praxiserfahrung wie Beratungskompetenz und Engineering-Know-how mitbringen.

Sittel führt ein Beispiel an: „Mit zunehmend papierloser Pharmaproduktion erleben wir vor Ort, dass unsere Kunden immer häufiger sowohl MES- als auch DCS-Funktionalitäten auf Monitoren im Feld anzeigen müssen. Das lässt sich einerseits über eine HMI-Lösung mit Dual-Display lösen – was unser Visunet GMP in Duplex-Variante bietet. Gleichzeitig haben wir diese Anforderung aber auch mit unseren Software-Experten diskutiert. Sie haben daraufhin RM Shell so weiterentwickelt, dass unsere Kunden heute schnell auf nur einem Monitor zwischen DCS und MES umschalten können.“



Marc Seißler fasst zusammen: „Wie in der Pharmazie selbst gibt es bei Bedien- und Beobachtungssystemen nicht das universelle Allheilmittel. Die HMI-Systeme von Pepperl+Fuchs lassen sich sehr stark auf individuelle Applikationsanforderungen hin anpassen. Mit den Visunet-Produktfamilien, dem BTC, der RM Shell 4.1 und dem Visunet Control Center lässt sich die moderne, vernetzte Pharmaproduktion realisieren.“
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