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Aktuelles über Technik für die Gesundheit

Medizintechnik, Pharmazie, CT, Materialien, Implantate, Reinraum, Edelstahl, Norm, Richtlinien

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Rittal1Anwenderbericht

Bei der Produktion von Arzneimitteln im Good Manufacturing Practice (GMP)-Umfeld spielt die Prozessüberwachung aller Arbeitsschritte eine wichtige Rolle. Nur so lässt sich für die Medizintechnik eine gleichbleibende, reproduzierbare Qualität der hergestellten Produkte sicherstellen. Um diese Prozessüberwachung zu ermöglichen und gleichzeitig den hohen hygienischen Anforderungen an die Sauberkeit der Produktionsumgebung gerecht zu werden, hat man sich bei Hennig Arzneimittel für die Hygienic Design (HD) Gehäuse von Rittal entschieden.



Rittal2Das familiengeführte Pharmaunternehmen Hennig Arzneimittel beschäftigt mehr als 280 Mitarbeiter. Als Tiefenspezialist für Chronosysteme hat sich das Unternehmen auf  die Fertigung anspruchsvoller Produkte mit zeitgesteuerter Wirkstofffreisetzung spezialisiert. Im Auftrag für andere Pharmaunternehmen stellt Hennig feste, abgeteilte Darreichungsformen wie Film-, Mikro- und Schichttabletten sowie Dragees, Kapseln, Pellets, Granulate, Pulver und BTM her. Mit seiner über 110-jährigen Erfahrung bietet das Unternehmen einen Rundumservice, von der Entwicklung und Produktion der Präparate über die Qualitätskontrolle und Logistikunterstützung bis hin zur Beratung bei Produkteinführungen und der Unterstützung bei regulatorischen Maßnahmen und Fragestellungen. Neben seinen Tätigkeiten als Auftragshersteller fertigt und vertreibt das Unternehmen aus Flörsheim am Main zudem als Marktführer ein Originalpräparat gegen Schwindel und Gleichgewichtsstörungen sowie zahlreiche Generika aus den Indikationsbereichen Herz-Kreislauf, Stoffwechsel und Neurologie.

Die Produktion in Reinraumklasse D entspricht den Vorstellungen, welche die Kunden bei Audits und die zuständigen Behörden bei ihren Inspektionen erwarten. Um eine lückenlose Prozessüberwachung zu erreichen, entschied sich das Unternehmen für die Einführung eines ERP-Systems in der Produktion, wo über 700 Millionen Tabletten jährlich gefertigt werden. Die dazu benötigten PCs, TFT-Bildschirme, Tastaturen und Funkscanner zur Dokumentation und Kontrolle der Roh- und Hilfsstoffe bis hin zum Endprodukt mittels Barcode müssen Reinraum gerecht in entsprechenden Gehäusen untergebracht werden. Hierbei entschied man sich für Rittal HD-Kompaktschaltschränke, die direkt im Produktionsbereich montiert wurden.

Montagefreundlicher Aufbau

Rittal3Die HD-Kompaktschaltschränke wurden gemäß der besonderen Anforderungen des Arzneimittelherstellers modifiziert. Das Basisgehäuse in den Maßen 610 x 1005 / 1223 x 300 mm (B x Hv / h x T) ist vorbereitet für den sicheren Einbau eines Tower-PCs mit den Abmessungen 450 x 340 x 105 mm und eines 410 x 355 x 60 mm großen 19“-TFT. Eine bündig in die Gehäusetür integrierte und mit Silikon abgedichtete Sichtscheibe aus Polycarbonat ermöglicht den freien Blick auf den eingebauten TFT-Bildschirm. Zur schnellen Befestigung des TFT ist das Gehäuse mit einer Innentür ausgestattet, an der sich der Bildschirm ohne großen Aufwand an einer Vesa-Befestigung montieren lässt. Die schwenkbare Monitorbefestigung ermöglicht dabei eine einfache Verkabelung des Monitors.

Die frontseitige Tür des Schaltschranks ist rechtsscharniert und mit zwei HD-Vorreiberverschlüssen ausgestattet. Eine 2-teilig, vertikal angeordnete Einschubhalterung, die sich auf einer Montageplatte im unteren Bereich des Gehäuses befindet, dient zur Aufnahme des Tower-PCs. Vertikal auf der linken Seite der Montageplatte ist eine 5-fach-Steckdosenleite angebracht. Temperaturregler und Abzweigdose befinden sich oberhalb davon. Die Lüfter und Temperaturregler sind über die Abzweigdose miteinander verdrahtet. Ein Tastaturvorbau in hygienischer Edelstahlausführung dient zur Aufnahme der Tastatur. Zur Abführung der Verlustleistungen sind ein Filterlüfter unten am Schaltschrank sowie links oben ein Austrittsfilter montiert, die jeweils durch eine Strahlwassserhaube geschützt sind. Zur leichten  Reinigung sowie zur Kontrolle der Sauberkeit unter den Strahlwasserhauben lassen sich diese verschieben. Für den Wandanbau befinden sich rückseitig am Gehäuse sechs Bohrungen. Alternativ könnte das Gehäuse auch auf einem Standfuß aus Edelstahl montiert werden.

Zur Aufnahme des Funkscanners wurde ein zusätzliches, kompaktes HD-Gehäuse an der linken Seite des Schaltschrankes angebracht. Die dichte, sichere Einführung der Funkscannerkabel ermöglicht hierbei ein Ausbruch mit montierter Steckerdurchführung. Zum bequemen, werkzeuglosen Öffnen der Tür entschied man sich für einen Knebelgriff anstelle eines HD-Einsatzes.

Auch die Details in Sachen Schnittstellen-Management sind gut durchdacht. Um das hygienisch sichere Verbinden von USB-Geräten mit den PCs zu ermöglichen, befinden sich unten am Schrank zwei HD USB-Schnittstellenverlängerungen mit unverlierbaren Schutzkappen. Die HD Edelstahl-Kabelverschraubungen ermöglichen dabei eine dichte, sichere Kabeldurchführung. Ihre besondere Konstruktion verhindert wirkungsvoll die Ablagerung von schädlichen Mikroorganismen und ermöglicht ein wesentlich leichteres und schnelleres Reinigen im Vergleich zu herkömmlichen Edelstahl-Kabelverschraubungen. Sie verfügen über eine nach außen hin glatte sowie geschlossene Oberfläche. Alle Gewinde liegen unterhalb der Hutmutter.

Spaltfreie Konstruktion

Rittal4Schmutznester wie Spalte oder Toträume am Gehäuse werden bei den HD-Schaltschränken konsequent vermieden. Die Edelstahlgehäuse sorgen mit angeschrägtem Dach und außen liegender, spaltenfreier Dichtung für beste Hygieneeigenschaften. Die schrägen Dächer mit einem Neigungswinkel von 30° gewährleisten, dass Flüssigkeiten ablaufen, keinerlei Gegenstände achtlos abgelegt werden können und Verschmutzungen auf dem Dach deutlich sichtbar sind.

Eine der wichtigsten Anforderungen von Hennig Arzneimittel war es, eine leichte Reinigung zu gewährleisten. Bei den in der Vergangenheit eingesetzten Gehäusen bereitete das Eindringen von Feuchtigkeit immer wieder Probleme. Die technischen Features der HD-Schränke überzeugten auch Thorsten Römisch, Abteilungsleiter EDV bei Hennig Arzneimittel: „Für uns als Produzent war es wichtig, dass die Gehäuse die GMP-Anforderungen an leichte Reinigbarkeit erfüllen. Sie sollen aus Edelstahl sein und dürfen keine Kanten oder Spalten haben, in denen sich Verunreinigungen absetzen. Die HD-Gehäuse von Rittal bieten für unsere Anforderungen die optimale Lösung. Sie sind staub- und wasserdicht und schützen so unsere empfindlichen Einbauten vor schädlichen Einflüssen.“ Die verbesserten Verschlusslösungen, die sich auch bei niedrigem Druck von maximal 7 bar leicht reinigen lassen, sind ein zusätzlicher Pluspunkt.

Leichte Reinigbarkeit

Rittal5Für Thorsten Kunz, Leiter Haus- und Maschinentechnik, war die Silikondichtung eines der ausschlaggebenden Entscheidungskriterien für diese HD-Schränke. Im Vergleich zu herkömmlichen Dichtungen ist sie nicht nur wesentlich beständiger gegen Reinigungsmittel, Säuren und Laugen, sondern auch leichter austauschbar. Die blaue, außen liegende Silikon-Dichtung gewährleistet eine sichere und spaltfreie Abdichtung zwischen Gehäuse und Deckel. Im Gegensatz zur Meterware auf Rollen vermeiden die durchgehenden HD-Dichtungen, dass die Dichtschnur bei der Montage gezogen wird und damit nachträglich Spalten an den Enden entstehen. Dazu Kunz: „Die verwendete Silikondichtung ist rundum außen liegend und spaltfrei, sodass keine sonst oft üblichen Toträume entstehen, welche die Reinigung erschweren würden. Insbesondere die leichte Austauschbarkeit ist für uns ein wichtiger Vorteil. Denn aufgrund der verwendeten Reinigungsmittel und den häufigen Reinigungsprozessen werden Dichtungen, die in anderen Bereichen üblicherweise zehn Jahre halten, bei uns oft bereits nach fünf Jahren brüchig oder sie weisen unregelmäßige Verfärbungen auf, die bei Audits leicht als Verunreinigungen deklariert werden können.“ Bei den in der Vergangenheit eingesetzten Edelstahlgehäusen bedeutete dies für Hennig Arzneimittel oftmals den Austausch der Gehäuse. Bei den Rittal-Gehäusen hingegen ist die Dichtung mit wenigen Handgriffen wechselbar.

Kunz gibt einen Ausblick in die Zukunft: „Der Einsatz der ursprünglich für den Foodbereich entwickelten Hygienic Design Gehäusesysteme bei Hennig hat gezeigt, dass Standards für den Lebensmittel verarbeitenden Bereich auf die Anforderungen der Pharmaindustrie anwendbar sind.“

Die Autoren sind Heinz Schmitt, Branchenmanagement Nahrungs- und Genussmittelindustrie und Hans-Robert Koch, Referent Presse- und Öffentlichkeitsarbeit, beide Rittal, Herborn


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