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Aktuelles für das Konstruktionsbüro

CAD, CAE, CAM, PLM, PDM, Software, Normen, Berechnung, Simulation, Auslegung, Hardware

ptc0913Für das FDA Regelwerk Unique Device Identification (UDI), das 2014 in Kraft tritt, benötigen Anbieter von Medizintechnik eine Lösung, die den Aufwand zur Umsetzung der gesetzlichen Anforderungen reduziert. Mit der neuesten Version der Product Lifecycle Management (PLM) Software Windchill 10.2 bietet PTC Funktionalitäten, mit denen Fertigungsunternehmen ihre Produktivität weiter steigern und neue Gesetzesanforderungen effizienter umsetzen können.

Das Regelwerk sieht vor, dass jedem einzelnen Produkt, jeder Produktversion und -konfiguration eine UDI zugewiesen und an prominenter Stelle angebracht werden muss. Eine UDI-gerechte Beschriftung stellt Medizintechnik-Hersteller vor die Herausforderung, eine Vielzahl von Daten für eine UDI-gerechte Einreichung handhaben zu müssen – und das für jedes einzelne Produkt, jede individuelle Produktversion sowie alle Varianten, Konfigurationen und Konfektionierungen.

PTC UDI ist eine vorkonfigurierte Technologie-Lösung, die "out-of-the-box" für das gesamte Management und die Nachvollziehbarkeit der UDI-Daten sorgt und auch zukünftigen gesetzlichen Vorgaben und Änderungen in der Produktentwicklung gewachsen ist.

Die Lösung umfasst:

  • Beschaffung und Administration aller relevanten UDI-Daten aus verschiedenen Datenquellen
  • Automatisierung des Einreichprozesses mit Hilfe vordefinierter Review- und Genehmigungsworkflows sowie Algorithmen zur Validierung der Daten vor der Einreichung, die denen der FDA entsprechen
  • Rationalisierte Verwaltung der UDI-Daten und Handhabung von Produktversionen und -varianten sowie Abdeckung von zukünftigen regulatorischen Anforderungen der FDA und anderer globaler Organisationen

PTC Windchill 10.2 bietet darüber hinaus zahlreiche qualitätsbezogene Funktionen, die für schnellere Problemlösungen sorgen.


weiterer Beitrag des Herstellers           interaktive Präsentation         Diese E-Mail-Adresse ist vor Spambots geschützt! Zur Anzeige muss JavaScript eingeschaltet sein!

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